瞧一瞧：多地实施新规加速医疗器械审评

发布时间：2022-04-21 13:44:18 阅读：次来源：斜切锯厂家

多地实施新规加速医疗器械审评
【阿仪网行业资讯】因新型肺炎疫情影响，多地响应国家号召，实行新规加速医疗器械审批。行政强拆的法定程序
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广西广西日报讯（记者/奚振海）2月6日，自治区药监局印发《新型冠状病毒感染肺炎疫情防控所需医疗器械应急审批程序》（以下简称《程序》），全力支持疫情防控所需医疗器械的科研攻关和供应保障。

《程序》适用于在疫情防控期间应对疫情应急所需第二类医疗器械的省级行政许可事权等。对防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情应急所需，在我区尚无同类产品上市；或虽在我区已有同类产品，但产品供应不能满足防控疫情应急处理需要的医用口罩、防护服、手持式测温仪等医疗器械纳入应急审批，实施无纸化网上即时受理、容缺受理、附条件审批等方式进行审批。

《程序》明确，对于应急审批医疗器械网上受理后当日流转，对产品研发情况（综述资料及相关说明）在申请前事先告知自治区药监局，自治区药监局采取早期介入方式，开展技术评估并及时指导申报工作。对于三种情形实行不同方式、不同时限应急审批：对申请应急审批的第二类医疗器械首次注册，自治区药监局设立特别专家组进行评估和审核，符合应急审批要求的，2日内组织开展现场检查，2日内完成技术审评，1日内完成注册许可，次日完成生产许可；对广西无同类产品的医疗器械应急审批申请，2日内组织开展现场检查，1日内完成技术审评和注册许可，次日完成生产许可；对纳入应急审批的第二类医疗器械许可事项变更申请和延续注册申请，2日内组织开展现场检查，1日内完成技术审评，1日内完成注册许可和生产许可。

《程序》强调，要按照,统一指挥、早期介入、快速高效、科学审批的原则，对自治区防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情所需医疗器械涉及自治区级行政许可事项实施应急审批，对国家药监局行政许可事权的予以优先转报。《程序》明确，自治区医疗器械检测中心接收应急审批医疗器械样品后24小时内组织开展注册检测，并及时出具报告。如应急审批医疗器械不在检测中心承检范围内，由自治区药监局协调区外医疗器械检测机构分包检测。
福建

为积极服务疫情防控大局，福建省药监局日前出台《服务企业保障防护医疗器械产品供应特别措施》，对相关产品注册、生产许可和检验检测等实施特别措施，提升疫情防控医疗器械审评审批效率，全力配合做好急需防护类医疗器械产品供应保障。
措施规定，在防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情期间，对防护医疗器械产品（医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩、医用防护服）产品注册和生产许可实施告知承诺应急审批制，简化申报资料，合并产品注册及生产许可证检查流程，启动加急检验检测程序，同时认可企业部分自检报告。对符合要求的企业申请，省药监局将予以应急审评审批，颁发有效期3个月的临时医疗器械注册证和生产许可证。

拆迁能强拆吗
措施要求，全省药品监管系统在加速审评审批的同时，要加大对申请企业产品质量检查和抽检力度，确保产品质量安全。

为促进措施快速落地见效，福建省药监局在疫情防控医疗物资保障组内，专门增设了专家指导组、应急审批组、监督检查组三个小组，细化明确内部责任分工，确保措施能够有力有序推行。